Kodused koroonatestid meieni ei jõua

Teadaolevalt ei ole turul Euroopa Liidu nõuetele vastavaid teste, millega saaks igaüks ise oma immuunsust kontrollida.

Delfi kirjutas täna, et kui sel nädalal toimuvad katsetused õnnestuvad, saavad Suurbritannias miljonid inimesed koduse näpuotsast vere võtmise abil töötava koroonaviiruse testi, mis peaks näitama immuunsust koroonaviiruse vastu.

Need, keda on testitud, võidakse lubada tagasi tööle, kui nad on paranenud ja testid näitavad, et nad on immuunsed, mis annab Suurbritanniale järkjärgulise tee täielikust liikumiskeelust välja.

Delfi uuris terviseametilt, kas ehk võiks sääraseid Eestissegi tulla. Praegu sellist varianti ei nähta.

"Ühendkuningriik ei ole enam Euroopa Liidu liikmesriik. Meile teadaolevalt ei ole hetkel kodus kasutatavaid teste, mis vastaks EL nõuetele, turule viidud," ütles terviseameti meditsiiniseadmete osakonna juhataja Tagne Ratassepp. "Meil ei ole infot, kas need testid annavad usutava tulemuse või mitte."

Suurbritannias võetaks see võimalus kasutusele lähinädalatel, kui testi test testi täpsust piisavalt kvaliteetseks hindab.

Suurbritannia peaminister Boris Johnson nimetas teste, mis näitaksid, kas inimesel on koroonaviirus, olukorda täielikult muutvateks. Need võimaldavad inimestel teada saada, et neil ei ole enam ohtu viirust saada ega levitada.

Terviseamet: ärge ostke internetis reklaamitavaid teste enesetestimiseks

Ametile on saabunud mitmeid päringuid seoses e-poodides müüdavate koroonatestidega. Amet juhib tähelepanu, et tegemist ei ole enesetestimiseks sobilike testidega. Pakutavad testid on ainult professionaalseks kasutamiseks, mida kindlasti ei tohi müüa ega reklaamida kui koduseks kasutamiseks mõeldud teste.

Sellised professionaalsed kiirtestid on ette nähtud ainult esmaseks kiireks diagnoosiks, mille tulemust peab arst kinnitama täpsemate meetoditega. Terviseametile teadaolevalt ei ole EL-i turul hetkel (seisuga 26.03.2020) ühtegi enesetestimiseks mõeldud nõuetele vastavat SARS-CoV-2 tuvastamise testi.

Enesetestimise in vitro diagnostika (ehk IVD) meditsiiniseadmed peavad kõik läbima vastavushindamise kolmanda osapoole ehk teavitatud asutuse poolt, kes EL-i nõuetele vastavuse korral annab välja sertifikaadi.

EL-i nõuded tähendavad, et:

• tootja on veendunud, et seade saavutab ettenähtud toime,
• test on piisavalt tundlik ja valepositiivsete/valenegatiivsete tulemuste andmine on viidud miinimumi,
• selle testi kasutamisest tulenevad riskid on väiksemad kui eeldatav kasu,
• seade ei tekita ohtu keskkonnale jms.
• Tavainimene saab enesetestimiseks mõeldud seadme tuvastada näiteks pakendit või kasutusjuhendit vaadates – CE-märgise juures peab olema neljakohaline teavitatud asutuse identifitseerimisnumber.

"Me suurendame massiliselt oma testimisprogramme, ostes tohutu arvu teste," ütles Johnson. Valitsus on tellinud 3,5 miljonit testimiskomplekti vähemalt kolmelt kommertstarnijalt. Inglismaa rahvaterviseteenistuse nakkusteenistuse direktor Sharon Peacock ütles eile parlamendikomiteele, et komplektide valideerimine peaks lõppema sel nädalal.

Test otsib immuunsüsteemi viirusele reageeringu põhimarkereid. Komplektid suudavad need tuvastada sõrmeotsast võetavast veretilgast.

"Kasutamiseks on ostetud mitu miljonit testi. Me peame neid laboratooriumis hindama, sest need on uhiuued tooted, et olla kindel, et need töötavad, nagu väidetakse," ütles professor Peacock Briti parlamendi teaduse ja tehnoloogia valikkomiteele.