Ravimiameti kinnitusel on papilloomviiruse vaktsiin ohutu

Ravimiameti kinnitusel on inimese papilloomviiruse (human papillomavirus – HPV) vaktsiin ohutu ja teismeliste tüdrukute vaktsineerimine on emakakaelavähi ennetamiseks hädavajalik.

Ravimiameti peadirektori asetäitja Katrin Kiisk ütles Delfile, et HPV-vaktsiinidel on müügiluba Euroopa Liidus, USA-s, Kanadas, Jaapanis ja teistes suurriikides, kus nende riikide eksperdid on kõiki HPV-vaktsiini olemasolevaid ohutus- ja efektiivsusandmeid hinnanud ning teadusmeetoditel põhinev hindamine toimub ühtviisi nii Euroopas kui mujal.

„Euroopas Liidus on HPV-vaktsiinide müügiloa taotlust hinnanud kõikide liikmesriikide eksperdid, Euroopa Ravimiameti Inimravimite Komitee ja Ravimite Riskihindamise Komitee. Vaktsiinidel on Euroopa Komisjoni müügiluba, mis annab õiguse turustada ravimit kõigis liikmesriikides,” sõnas Kiisk.

Kuigi HPV-vaktsiine on uuritud väga põhjalikult juba enne turule lubamist enam kui 90 000 inimesel, ei lõpe ohutusalase info kogumine ja hindamine Kiiski kinnitusel müügiloa andmisega ära „See on ametite pidev ja rutiinne tegevus. Kõikidesse ohusignaalidesse suhtutakse väga tõsiselt ning neist ja neid puudutavatest uuringutest antakse avalikkusele teada,” kinnitas ta.
Nagu teistegi vaktsiinide manustamisel, võib ka HPV vaktsiini manustamisel Kiiski sõnul üsna sageli esineda kergeid ning mööduvaid kõrvaltoimeid.

Kõigist teatatud kõrvaltoimetest on Kiiski sõnu kindel seos vaktsiiniga tehtud kindlaks vaid süstekoha reaktsioonid, nagu valu, punetus, turse ja kihelus ning mööduvad üldised sümptomid, nagu peavalu, palavik, väsimus või pearinglus. „Need kõrvaltoimed on tingitud vaktsiini toimemehhanismist ja on tavapärased ka mitmete teiste väga levinud vaktsiinide puhul,” sõnas Kiisk.

Väga harva esineb Kiiski sõnul ülitundlikkusreaktsioone, mida tuleb ette ainult nendel patsientidel, kellel on ülitundlikkus mõne vaktsiinis sisalduva aine suhtes. Ka ülitundlikkusreaktsioonid on ravitavad. Üksikutel juhtudel on Kiiski sõnul esinenud ka minestamist. „Tegemist ei ole püsivaid tervisekahjustusi põhjustavate kõrvaltoimetega,” sõnas ta.

„Ülejäänud võimalike kõrvaltoimete seose kinnitamiseks HPV-vaktsiiniga ei ole leitud piisavalt tõendeid,” sõnas Kiisk. Autoimmuunsete haiguste, nagu hulgiskleroos, sidekoehaigused, Guillain-Barrè sündroom, 1. tüübi diabeet, autoimmuunne türeoidiit ja idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur seos HPV vaktsiinidega ei ole Kiiski sõnul praegu olemasolevate andmete alusel kinnitunud. Samuti ei ole kinnitunud kompleksse regionaalne valusündroomi ja posturaalse ortostaatilise tahhükardia sündroomi seos HPV vaktsiiniga.

„Euroopa Ravimiameti läbi viidud hindamise käigus ei leitud, et nende sündroomide esinemissagedus vaktsineeritud tüdrukutel oleks suurem kui eeldatav esinemissagedus üldpopulatsiooni vastavas vanusegrupis ning sama kinnitavad ka Maailma Terviseorganisatsiooni andmed,” märkis Kiisk. „See tähendab, et nimetatud terviseprobleeme esineb ühepalju nii vaktsineerimata kui vaktsineeritud tüdrukutel samas vanusegrupis.”

Muu hulgas on Maailma Terviseorganisatsiooni globaalne vaktsiiniohutuse-alane nõuandev komitee Kiiski sõnul uurinud HPV-vaktsiinide efektiivsust ja ohutust ka 2014. aastal, mille tulemusena ei leitud põhjuslikku seost Jaapani meedias raporteeritud võimalike kõrvaltoimete ja HPV-vaktsiinide kasutamise vahel. Jaapan tegi HPV-vastased vaktsiinid 13- kuni 16-aastastele tüdrukutele kättesaadavaks 2013. aastal, kuid loobus kaks kuud hiljem ajutiselt soovituste andmisest, et uurida täpsemalt meedia raporteeritud aga kinnitamata väiteid võimalike vaktsiinide kõrvaltoimete kohta.

Eestis on inimese papilloomiviiruse vaktsiinid Kiiski kinnitusel kasutusel alates 2006. aastast. „Praeguseks on Eestis manustatud orienteeruvalt 32 000 annust. Selle aja jooksul on ravimiametile saadetud neli kõrvaltoime teatist,” märkis ta. „Kahes teatises kirjeldati vähemalt ühte tõsist kõrvaltoimet: esimesel juhul ajutiselt töövõimet halvendanud lihas-, liigesvalud ja nõrkus, teisel juhul mööduv pimedus, higistamine, hirm, pearinglus. Ülejäänud kahes teatises kirjeldati mittetõsiseid reaktsioone, ühel juhul lokaalne süstekoha reaktsioon ja lööve, teisel minestamine,” loetles Kiisk.

• HPV on väga sage nakkus, hinnanguliselt ligi 75 protsenti seksuaalselt aktiivsetest naistest ja meestest on mingil eluperioodil selle viirusega nakatunud.
• HPV tüübid 16 ja 18 põhjustavad 70 protsenti emakakaelavähkidest.
• Emakakaelavähi haigestumus ja suremus on Eestis üks kõrgemaid Euroopas, sealhulgas nooremates vanuserühmades. Eestis diagnoositakse igal aastal emakakaelavähk keskmiselt 186 naisel ja sureb seetõttu ligikaudu 80 naist.