Ravimiamet: ravimifirma juht eksitas raadiokuulajaid

 (11)
tabletid

Originaal- ja geneeriliste ravimite vastandamine on mõttetu, mõlemad on tervishoius hädavajalikud, leiab ravimiameti peadirektor Alari Irs ning parandab ravimifirma Merck Sharp & Dohme OÜ tegevjuht Konstantin Rebrovi väiteid geneeriliste ravimite kohta,mid atoo Vikerraadio saates Reporteritund avaldas.

“Originaal- ja geneerilise ravimi toimeaine sisaldus on täpselt sama, mitte ei kõigu 45 protsendi ulatuses, nagu Rebrov väidab, ning Eestis kasutusele lubatud geneerilised ravimid on originaalravimitega meditsiiniliselt samaväärsed,” teatas amet, et originaalravimitootja esindaja katse halvustada konkureerivaid tooteid on taunimisväärne.

„Kohe kindlasti saab öelda, et originaal-ja koopiaravimi toime inimorganismile ei ole ja ei saagi olla ühesugune ja seda tegelikult tunnistab ka Eesti Ravimiamet, kes koopiaravimi registreerimiseks nõuab andmeid, mis näitaksid, et koopiaravimi farmakokineetilised omadused peaksid jääma piiridesse 80-125 protsenti, mis tähendab sisuliselt 45 protsendist kõikumist,” rääkis Rebrov raadios.

„Kui koopiaravimite toimeaine sisaldus ja biosaadavus varieeruvad 45 protsendi ulatuses, millisest sarnasest efektiivsusest ja ohutusest me saame rääkida ja minu arust ükski arst ei tohigi enda patsientidele selliseid ravimeid pakkuda ja ravida ravimiga, mille efektiivsuse tõenäosus on 45 protsendi võrra teistsugune kui seda on kliinilistes uuringutes tõestatud originaalravimil,“ lisas ta.

Ravimiamet lükkab Rebrovi väited ümber

Geneerilised ravimid on laialdaselt kasutusel kõikides arenenud riikides, moodustades sageli suurema osa tarbitud ravimitest (sh nt USA-s, Suurbritannias, Taanis, Saksamaal jm) ning nende kasutuselelubamise tingimused ja kord Eestis on täpselt samaväärsed nõuetega mujal Euroopa Liidus ning USA-s. Sellise kontrolli läbinud ravimid on kõik võrdselt sobilikud patsientide ravimiseks ning geneeriliste ravimite halvustamine originaalravimi tootja poolt ei ole eetiline ja tekitab patsientide hulgas segadust.

Ravimid võetakse kasutusele pärast ulatuslikke laboratoorseid ja inimuuringuid. Uut ravimit, millega kõik vajalikud uuringud on tehtud ning mis saab müügiloa, nimetatakse originaalravimiks. Originaalravimit kaitsevad konkurentsi eest patent ning muud seadustega sätestatud piirangud, mis on seatud selleks, et ravimitooja saaks tasa teenida ravimi väljatöötamiseks tehtud investeeringud. Kui patendikaitse läbi saab, võivad ravimit toota ka teised ettevõtted. Kui on tõestatud, et teise tootja ravim on originaalravimiga meditsiiniliselt võrdne, on see geneeriline ravim.

Eeltingimuseks on, et ravimis on täpselt sama palju toimeainet ning on tõestatud, et ravim on meditsiiniliselt samaväärne originaalravimiga. Selle tõestamiseks on mitmeid võimalusi, ent alati tuleb nende uuringute tulemused esitada enne müügiloa saamist ravimiametile, kes otsustab, kas need on piisavad. Teaduslikud meetodid, kuidas seda teha, on rahvusvaheliselt kokku lepitud ja üldteada. Samuti kontrollitakse, et kõikide, nii originaal- kui geneeriliste, ravimite kvaliteet vastaks nõuetele.

Ravimiamet pöördus MSD Balti piirkonna direktor Mikk Jürissoni poole palvega selgitada, kas Rebrov väljendas raadiosaates ravimifirma seisukohti. Jürisson kinnitas, et Rebrov esindas saates isiklikke seisukohti ning ravimifirma MSD leiab, et ravimiameti heakskiidu saanud geneerilistel ravimitel on originaalravimiga sarnane toime ja mõlemal on raviprotsessis täita oluline roll.