Ravimiamet: koroonavaktsiini müügiloa taotluse hinnang võidakse anda lubatust nädal varem
Euroopa ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) ja selle eksperdid on viimaste nädalate jooksul teinud intensiivset tööd, et hinnata BioNTechi ja Pfizeri Covid-19 mRNA vaktsiini BNT162b2 tingimusliku müügiloa taotluse raames esitatud andmeid. Kogu protseduuriga ollakse lõpusirgel.
"Eile soovis CHMP saada vaktsiinitootjalt täiendavaid andmeid ja komitee jätkab nende läbitöötamist. Täna teatati, et komiteealgselt planeeritud erakorraline hinnangu andmise koosolek on tõstetud nädala võrra varasemaks. Kui CHMP jõuab täiendavad andmed läbi vaadata, võidakse lõplik hinnang BioNTech ja Pfizeri koroonavaktsiinile teatavaks teha 21. detsembril. Kui ühist hinnangut valmis ei jõuta, tuleb komitee uuesti kokku 29. detsembril," märgib Eesti ravimiamet.
"Inimravimite komitee teeb kõik endast oleneva, et anda oma hinnang võimalikult kiiresti. See saab juhtuda aga alles siis, kui on kindel, et vaktsiini kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe andmed on põhjapanevalt usaldusväärsed ja täielikud – vaktsiinist saadav kasu peab olema suurem kui kaasnevad riskid. Kui inimravimite komitee annab müügiloa taotlusele positiivse hinnangu, annab Euroopa Komisjon kiirendatud korras (mõne päeva jooksul) vaktsiinile tingimusliku müügiloa kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides."
Lisatakse, et Euroopa ravimiamet, eksperdid ja Euroopa Komisjon töötavad selle nimel, et koos esimene COVID-19 vaktsiini müügiluba vastaks kõigile nõuetele ja täidaks kõiki kohustusi.
Nende hulgas:
* Täielik teave arstile, samuti pakendi infoleht koos üksikasjalike juhistega vaktsiini ohutuks kasutamiseks.
* Põhjalik riskide haldamise ning ohutuse jälgimise kava; tootmise kontroll, sealhulgas ladustamistingimuste ning iga vaktsiinipartii kontroll; plaan, kuidas uurida vaktsiini kasutamist lastel.
* Müügiloajärgsed kohustused ning selged reeglid lisanduvate ohutus- ja tõhususandmete hindamiseks.
* Müügiluba tagab, et koroonavaktsiinid vastavad samadele kvaliteedistandarditele, mis kehtivad Euroopa Liidus kõigile vaktsiinidele ja ravimitele.
