Euroopa ravimiamet hakkab kaht koroonavaktsiini müügiloataotlust hindama
Moderna Biotech Spain on esitanud Euroopa ravimiametile (EMA) taotluse tingimusliku müügiloa saamiseks oma COVID-19 vaktsiinile tähisega mRNA1273. Pfizer ja BioNTech taotlevad sama vaktsiinile BNT162b2.
Mõlema vaktsiini hindamisprotseduur toimub kiirendatud korras ja arvamus müügiloa kohta võidakse anda juba järgmiste nädalate jooksul. See oleneb sellest, kui üheselt ning põhjapanevalt tõendavad esitatud andmed vaktsiini kvaliteeti, ohutust ja tõhusust.
Müügiloataotlusi võimaldab kiirelt hinnata EMA-s eelhindamise ehk rolling review protseduur, mis tähendab, et osa vaktsiini kohta käivatest andmetest on läbi vaadatud juba enne ametliku müügiloataotluse esitamist. Selle käigus on EMA hinnanud vaktsiinide eelkliiniliste uuringute andmeid ning samuti alustanud immunogeensuse (kui hästi algatab vaktsiin immuunvastuse tekke) ja ohutuse esialgsete andmete hindamist.
EMA hakkab nüüd vaktsiinide kohta käivaid andmeid hindama ametliku müügiloataotluse protsessi raames ja töö jätkub ka pühadeperioodil. Kui esitatud andmed tõendavad üheselt ja põhjapanevalt vaktsiini kvaliteeti, ohutust ja tõhusust, annab EMA inimravimite komitee vaktsiinile hinnangu 12. jaanuariks planeeritud erakorralisel koosolekul. See tähtaeg võib andmete hindamise käigus siiski muutuda ja EMA annab sellest teada.
Mis on tingimuslik müügiluba?
Tingimuslik müügiluba antakse välja olukorras, kus ravimi (ka vaktsiin on ravim) järele on tungiv vajadus, kuid ravimi kohta on olemas tavapärasest vähem andmeid. Seda võimaldatakse juhul, kui ravimist saadav kasu või vaktsiini kohene kättesaadavus kaalub üles puudulikest andmetest tulenevad riskid. Kui tingimuslik müügiluba on mõnele ravimile antud, peavad firmad varem kehtestatud ajagraafiku alusel jätkama EMA-le käimasolevate või uute uuringute andmete esitamist. Eesmärk on kinnitada, et ravimist/vaktsiinist saadav kasu ületab endiselt sellega kaasnevad riskid.
Mis edasi saab?
Kui EMA otsustab, et vaktsiinist saadav kasu COVID-19 vältimisel ületab vaktsiini kasutamisega kaasnevaid riske, soovitatakse Euroopa Komisjonil anda vaktsiinile tingimuslik müügiluba. Komisjon teeb seejärel eeldatavasti mõne päeva jooksul müügiloa andmise otsuse, mis kehtib nii Euroopa Liidus kui ka Euroopa majanduspiirkonnas.
Nagu kõigi ravimite puhul, nii jätkavad Euroopa Liidu riikide ravimiametid vaktsiini kohta andmete kogumist ja analüüsimist ka siis, kui see juba turul on. COVID-19 vaktsiinide ohutusjärelevalve plaani järgi toimub COVID-19 vaktsiinide ohutusjärelevalve tihedama graafiku alusel ja kaasab üksnes COVID-19 vaktsiinidele mõeldud tegevusi. Näiteks tuleb firmadel peale tavapäraste aruannete esitada ohutusaruandeid igal kuul, samuti peavad nad jätkama vaktsiini ohutuse ja tõhususe kohta andmete kogumist. Sellised meetmed võimaldavad ravimiametnikel eri allikatest pärinevat teavet operatiivselt hinnata ja vajaduse korral kiiresti tegutseda.
Kuidas need kaks koroonavaktsiini toimivad?
SARS-CoV-2 viiruse välispinnal asuvad nn ogavalgu molekulid, mis aitavad viirusel peremeesrakkudesse siseneda. See on COVID-19 haiguse vallandumise eeltingimuseks. COVID-19 vaktsiin sisaldab ogavalgu geneetilist infot (mRNA), mis on pakitud lipiide (rasva) sisaldavasse mikroskoopilisse osakesse. Lipiidsete osakeste ülesanne on kaitsta mRNA-d lagundamise eest ja hõlbustada mRNA rakku sisenemist. Kui inimene saab vaktsiini, hakkavad rakud mRNA-s oleva info põhjal viiruse ogavalku tootma. Inimese organismi jaoks on see valk võõras ja seetõttu algatab immuunvastuse – viirusspetsiifiliste antikehade ja immuunrakkude T-lümfotsüütide tekke. Kui inimene hiljem päris viirusega kokku puutub, tunneb immuunsüsteem viiruse ära ja suudab selle kahjutustada, ilma et inimene haigestuks.
Rohkem infot leiab ravimiameti kodulehelt.
