EMA loaandmisprotsessiga tuttavad inimesed rääkisid Financial Timesile murest, et Sputnik V katsetused ei ole olnud eetilised ehk pole vastanud „hea kliinilise tava” standarditele. Hea kliiniline tava on rahvusvaheliselt kokkulepitud standard, mille eesmärk on tagada, et ravimikatsetused kavandatakse ja viiakse läbi korralikult.

Venemaa on teatanud, et riikliku laboratooriumi väljaarendatud ja Venemaa otseinvesteeringute fondi finantseeritud vaktsiini katsetustel osalesid ajateenijad ja riigitöötajad. Reuters on teatanud, et osa katsetustel osalenutest on rääkinud ülemuste survest selle tegemiseks.

Venemaa otseinvesteeringute fondi juht Kirill Dmitrijev eitas sundimist ja ütles Financial Timesile: „Ei olnud mingit survet ja Sputnik V järgis kõiki kliinilisi tavasid.” Dmitrijevi sõnul peaks EMA inspekteerimine algama järgmisel nädalal.

Kuigi Venemaa on esitanud Sputnik V-d Euroopa vaktsiinimurede võimaliku lahendusena, ütles Euroopa Liidu vaktsiiniprogrammi juhtiv Thierry Breton eelmisel kuul, et Euroopal ei ole Sputnik V järele absoluutselt mingit vajadust. Moskva väitis selle peale, et Brüssel suhtub Vene vaktsiini eelarvamusega.

EMA hindab praegu Sputnik V-d, aga ei ole veel teinud mingit otsust selle kohta, kas seda võib Euroopa Liidus kasutada. EMA teatas, et heakskiit sõltub sellest, kas katsetused vastasid heale kliinilisele tavale.

„Selle standardi järgimine annab kindluse, et katsetustel osalenute õigused, ohutus ja heaolu on kaitstud ning kliiniliste katsetuste andmed on usutavad,” teatas EMA, lisades, et võib nõuda inspekteerimist, kui tuvastatakse probleeme. Kavandatavaid või käimasolevaid inspekteerimisi, sealhulgas Venemaal, EMA ei kommenteerinud.

Dmitrijev tõi välja, et 59 riigi järelevalveametkonnad on Sputnik V juba heaks kiitnud, vaktsiin läbis nendes väga range andmete töötlemise protsessi ning nendes ollakse hea kliinilise tava järgimisega rahul.

„Me ei ole teadlikud ühestki sellisest murest EMA poolt, mis puudutab head kliinilist tava, ja selliste murede lekkimine on konkreetne näide inimeste kohta, kes püüavad õõnestada EMA heakskiiduprotsessi, mis peaks olema vaba eelarvamustest ja diskrimineerimisest,” lausus Dmitrijev.

EMA inspekteerimiskäik Sputnik V tootmisüksustesse Venemaal, mis peaks toimuma järgmisel kuul, lükati mõne päeva võrra edasi vajaduse tõttu teha ruumi inspektoritele teistest riikidest, mis on Vene vaktsiini ostmiseks tellimused juba sisse andnud. „Meie prioriteet on inspekteerimisel inimesed, kes on kindlad vaktsiinide ostjad ... erinevalt Euroopa Komisjonist,” kommenteeris Dmitrijev.